2014MEDTEC医疗器械创新技术和法规峰会

 

中国医疗器械行业面临着一系列变化和发展，医疗器械制造商机遇与挑战并存。2014医疗器械创新技术和法规峰会将继续以“法规和创新推动医疗器械革新”为主题，于9月25-26日上海世博展览馆MEDTEC中国展期间举办，为期两天，分为5大模块。

MEDTEC中国展是一年一度的亚洲领先的医疗器械设计与制造采购盛会，届时，逾300家全球领先供货商，超过8,000位专业观众将汇聚于此，分享业内创新性的产品/技术/解决方案及市场趋势，预登记免费参观！

 

了解最新的中外监管政策

 

2013年，FDA正式发布医疗器械UDI监管规则；2014年，中国颁布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，还有哪些值得关注的新法规及准入政策呢？医疗器械制造商将如何应对？这些都能在9月25日下午模块A：中国法规更新与市场准入以及9月26日上午的模块D：国外法规更新与市场准入中得到答案。

 

主要议题包括中国《医疗器械监督管理调理》更新、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》解读、《高值医用耗材集中采购工作规范》实施，以及510（K）认证更新及IDE申请、UDI实施及影响、欧美临床试验法规更新等等，目前上海食品药品监督管理局医疗器械安全监管处副处长林森勇、NAMSA中国Zhaohui Li博士已确认出席。

 

创新的设计理念与新材料助力产品研发

 

9月25日下午还有两大模块同时进行模块B：医疗器械设计和创新以及模块C：新材料运用，其中3D打印、居家医护、以患者为中心的理念设计硅橡胶创新解决方案、高性能塑料以及金属粉末注塑成型技术等热点话题都囊括其中。

 

目前，中国科学院上海硅酸盐研究所郑学斌教授、竞升医疗技术服务有限公司总经理彭京平、瓦克化学全球医疗市场经理Andrea Bogner、Solvay Specialty Polymers全球医疗市场经理以及Indo‐US MIM公司 Akhiljit Wangkheimayum已确认出席演讲。

 

风险管理与质量控制是保障 现场设立Quality Focus专区

 

安全性是医疗器械的关键，风险管理适用于医疗器械生命周期全过程。9月26日上午模块E：风险管理与质量控制将关注点投向这一领域，届时将探讨ISO13485和FDA-QSR820质量体系规范，以及如何应对FDA的突击检查，CAPA的重要性及建立等。强生及捷迈公司签约审核员/FDA/CE认证监管顾问虞则立先生、中国食品药品检定研究院冯晓明已确认出席演讲。

 

与此同时，在展会现场，MEDTEC中国展将设立Quality Focus专区，帮助中国公司加强质量和流程控制，降低成本的同时提升价值。英斯特朗和BOSE已加入该展区，届时还将为观众提供免费的教育和培训机会。

 

展前预热活动——2014医疗器械创新投资峰会同期举行

 

展前一天9月24日，MEDTEC中国展将举办2014医疗器械创新投资峰会，探寻最具潜力及投资价值企业，力邀来自科研、产业、资本的权威演讲嘉宾，共同探讨医疗器械创新和投资的未来