什么是医疗器械不良事件

　　根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

 

　　医疗器械不良事件的发生原因有哪些

　　发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

　　受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

 

　　发生医疗器械不良事件应怎么办

　　医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。

　　医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件，均应及时向当地相关监测机构报告。