Boston Scientific心脏病监控设备再次被FDA搁置

点击数：10232014-06-23 15:45:57　来源: 上海美盛医疗器械有限公司

 2014年6月21日讯 /生物谷BIOON/ --FDA最近再次做出决定，暂缓批准由Boston Scientific公司设计生产的用于监控心房颤动患者防止心脏病发作的仪器上市。这也是FDA自2010年后又一次做出同样决定。FDA在声明中表示他们需要再一次组织专家进行论证才能做出最后决定。虽然最终时间尚未确定，但是有媒体认为在2015年上半年该产品最终会被批准上市。此次FDA的循环系统医疗器械专家会议以13:1的压倒多数肯定了这种设备的有效性和安全性，但现在看来显然FDA对这一仪器仍心存疑虑。

    不过，尽管有其他生物医疗器械公司在开发相似产品，Boston Scientific公司仍是最有可能首先进入这一市场的公司。据分析人士估计，这一市场规模可达5亿美元。（生物谷Bioon.com）