FDA批准新一代经导管瓣膜装置Sapien XT
点击数：11442014-06-23 15:44:24 来源: 上海美盛医疗器械有限公司
2014年6月16日，美国食品和药品管理局（FDA）批准Sapien XT经导管主动脉瓣（Edwards Lifesciences）用于严重主动脉狭窄高危患者和不能进行手术的患者的治疗。该装置是2011年11月批准的Sapien瓣膜的下一代产品。新一代瓣膜装置有23mm、26mm和29mm三种型号。
关于该装置的安全性和有效性的证据来自PARTNER 2试验。该试验显示，新装置与第一代装置相比并发症发生率降低，临床结局得到进一步改善。
在此之前，FDA刚刚宣布扩大Corevalve的适应证。2014年6月12日，Corevalve经导管主动脉瓣置换系统获得FDA加速批准，用于治疗外科手术风险升高的严重主动脉瓣狭窄患者。FDA批准了整个的Corevalve平台，包括23mm、26mm、29mm和31mm的瓣号尺寸，所有的这些都通过一个18号导管连接。Sapien XT瓣膜的最大可用尺寸为29mm。
编译自：Shelley Wood. FDA Approves Next-Generation Transcatheter Valve Sapien XT. Heartwire. June 17, 2014.
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