最全的15年医械法规汇总
点击数：11512015-12-15 13:22:09 来源: 上海美盛医疗器械有限公司
导读：
想知道2015这一年来总局关于医疗器械颁发了哪些法规文件、公告通知、分类界定、征求意见。这些众多繁杂的文件背后是什么，对医械行业的助推重要又有多大？
本年度已进入尾声，医疗器械创新网整理了这一年来，CFDA关于医疗器械颁发的各种法规文件、公告通告、分类界定以及征求意见。
2015年“法规文件”汇总
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日期 |
法规文件 |
颁发机构 |
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3.23 |
总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号） |
总局 |
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4.7 |
总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号） |
总局 |
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6.8 |
总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械监〔2015〕63号） |
总局 |
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6.29 |
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） |
总局 |
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7.14 |
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令第15号） |
总局 |
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7.14 |
总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监〔2015〕414号） |
总局 |
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7.31 |
总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号） |
总局 |
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8.17 |
总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号） |
总局 |
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8.17 |
总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号） |
总局 |
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8.18 |
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号） |
国务院 |
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9.2 |
总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号） |
总局 |
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9.2 |
总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械监函〔2015〕534号） |
总局 |
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9.25 |
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号） |
总局 |
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10.14 |
总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号） |
总局 |
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10.15 |
总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号） |
总局 |
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10.21 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） |
总局 |
法规文件类总计16条，除去总局外，国务院也颁发一条。这16条法规文件涵盖医疗器械的注册、广告规范、审评审批制度改革、监管（飞检、分级分类管理、重点监管等）等方面，是对医械母法的完善，细致具体的对目前医械行业存在的问题作出回应，对部分问题以法规条例的形式规定下来，对行业的发展起到积极作用。
2015年“公告通知”汇总
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日期 |
公告通告 |
颁发机构 |
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1.19 |
总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号） |
总局 |
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1.30 |
关于调整行政许可事项申报资料接受方式的公告（第133号） |
总局受理中心 |
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2.12 |
关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号） |
总局受理中心 |
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2.27 |
关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号） |
总局受理中心 |
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2.28 |
关于总局食品安全监管三司、医械注册管理司咨询安排的公告（第139号） |
总局受理中心 |
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2.28 |
关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号） |
总局受理中心 |